创纪录！远大医 *** (00512)易甘泰?钇[90Y]15项研究成果入选 *** 肝癌会议APPLE ，40万肝癌患者迎新希望

智通财经APP获悉，易甘泰?钇[90Y]微球注射液自2022年在中国 *** 上市以来，至今已惠及超3000例肝部肿瘤患者。2025年7月11日至13日，第十五届亚太原发 *** 肝癌专家联盟（APPLE）年会于日本神户盛大召开，15篇中国 *** 钇-90树脂微球研究成果重磅入选，充分展现出易甘泰?在肝癌治疗领域的“中国方案”获国际学术界的关注与认可。

2025年7月7日，钇[90Y]微球注射液更获美国FDA提前正式批准新适应症用于不可切除肝细胞癌（HCC），且未 *** 肿瘤直径大小，由此易甘泰?成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择 *** 内放射治疗产品。这一里程碑式的突破，或将加速易甘泰?的国内商业化，并全面重塑中国肝癌的治疗格局。

与会专家合影

第十五届APPLE年会，中国专家展现易甘泰?的本土化临床适用 ***

APPLE联盟创建于2010年，官方期刊《Liver Cancer》位列JCR Q1区，影响因子高达13.8。APPLE大会自首届在韩国举办以来，十余年间已发展成为备受瞩目的亚太地区肝癌领域 *** 学术盛会。本次为第十五届年会，以“肝癌多学科治疗新时代”为主题，汇聚全球顶尖专家，围绕“精准诊断、创新疗法、多学科协作”三大核心议题，通过主旨演讲、专题研讨、病例辩论等形式，深度剖析肝癌治疗领域的最新突破与未来趋势，凝 *** 体智慧，共绘全球蓝图。

本次入选的15篇钇-90树脂微球相关摘要覆盖了不同分期HCC患者的治疗策略：

早期患者：放射 *** 肝段消融术，实现非手术治愈；

中期患者：通过降期实现肝移植/肝切除，且对于直径超10 cm、甚至15cm的巨大肝癌表现出强效缩瘤效果；

晚期患者：联合 *** 治疗/TACE/HAIC，对比传统疗法显著延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并为多线治疗经治患者提供通向治愈的可能。

这些中国人群的真实世界数据与近期FDA获批的不限肿瘤直径的HCC适应症高度吻合,更进一步彰显易甘泰?在本土临床的广泛适用 *** 。

FDA提前正式批准HCC适应症，易甘泰?彰显临床卓越疗效，助推国内商业化再加速

钇[90Y]微球注射液新适应症的提前正式获批是基于一项前瞻 *** 、多中心、 *** 标签的临床试验（DOORwaY90）的中期结果。数据显示，DOORwaY90成功达到预先设定的共同主要终点：经 *** 中心 *** 评估，客观缓解率高达98.5%；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%；此外，中位缓解持续时间超过300天，彰显优异且持续的疗效[1]。

至此，易甘泰?成为全球首个且唯一获FDA批准，同时适用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择 *** 内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持。此次基于突破 *** 中期成果的提前正式获批，恰逢FDA对肿瘤新 *** 审批日趋严苛之时，进一步凸显了易甘泰?对于肝癌治疗的非凡意义，同时，这一重磅进展也彰显了远大医 *** 杰出的海外临床注册能力已跻身全球领先水平。

另外，2025年6月29日，由远大医 *** （中国）有限公司发起，北京清华长庚医院董家鸿院士、复旦大学附属中山医院樊嘉院士、中国 *** 科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授共同牵头的“钇-90树脂微球肝癌II期注册研究启航会”在北京成功召开，未来将形成合力共同推动中国肝癌适应症的获批。

惠及我国每年近40万新增患者，易甘泰?或重塑肝癌治疗格局

根据GLOBOCAN 2022年的数据，肝癌全球新发病例约87万，位居肿瘤第六位；死亡病例约76万，居第三位。原发 *** 肝癌以HCC最为常见，占比85%-90%。国家癌症中心2022年中国恶 *** 肿瘤流行情况分析显示，2022年我国新发肝癌约37万例（占全球42.5%），居肿瘤第四位；死亡病例约32万例（占全球42.1%)，居第二位；占比均居全球首位。

2022年中国恶 *** 肿瘤流行情况分析

目前，手术切除是治疗早期HCC的首选 *** ，但由于肝癌发病隐匿，早期症状不明显或不典型，早诊困难，不足30%的肝癌患者在初诊时适合根治 *** 治疗，治疗棘手，因此预后较差，发病率与死亡率之比高达1：(0.8-0.9)。即使通过根治 *** 切除，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率高达50%-70%；在北美国家和地区的5年生存率不到20%，而中国更低，仅有12%。肝癌不仅疾病负担严重，且未满足临床需求巨大，根据弗若斯特沙利文中国肝病及抗癫痫 *** 物市场 *** 市场研究报告，2025-2030年中国肝癌 *** 物市场规模预计将以12.3%的复合年均增长率增至452.1亿元。

中国肝病及抗癫痫 *** 物市场 *** 市场研究报告

随着易甘泰?钇[90Y]微球注射液精准介入治疗手段在中国的落地与普及，以及在中国新适应症的扩展，将会增加肝癌患者对该产品的可及 *** ，为更多中国肝癌患者带来新的治疗方案。

持续突破创新研发，远大医 *** 铸就核 *** “智”造时代

易甘泰?钇[90Y]微球注射液的成功背后是远大医 *** 多年深耕所构建的核 *** 全产业链优势。通过持续的国际化布局和研发投入，公司在该领域已实现研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业生态。

目前，围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，远大医 *** 核 *** 抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、 *** Zr在内的5种放射 *** 核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素 *** 物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

远大医 *** 核 *** 抗肿瘤诊疗板块在研产品

公司该板块现有4款创新放射 *** 核素偶联 *** 物(RDC)获批开展注册 *** 临床研究，其中3款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx已于2025年5月完成全部患者入组给 *** ；诊断肾透明细胞癌产品TLX *** -CDx已于2024年11月完成首例患者入组给 *** ；治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给 *** 。

此外，远大医 *** 用于治疗前列腺癌的创新RDC产品TLX591国际多中心III期临床研究申请在中国顺利获得受理；全球创新、基于放射 *** 核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射 *** 物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告；临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全 *** 和显像效能：所有受试者给 *** 后均未报告任何 *** 物相关 *** 反应，安全耐受 *** 表现优异；给 *** 后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006未来有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品，并有望与易甘泰?钇[90Y]微球注射液形成诊疗一体化的产品组合，进一步提升肝癌患者生存概率，在惠及更多患者的同时，夯实远大医 *** 在HCC诊疗领域的全球领先地位，并助力公司实现更高的业绩提升。

截至目前，远大医 *** 是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新 *** 总计储备最多的企业，也是全球范围内在核 *** 抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新 *** 企之一。

在生产方面，远大医 *** 拟总规划投资超30亿的成都温江核 *** 研发及生产基地已在今年6月正式投产，该基地覆盖核 *** 早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，建有14条符合 *** 物GMP产线，可实现多种同位素和多种核 *** 制剂的自主生产，同时预留α核素 *** 物生产线，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度更高的智能工厂之一。

据悉，温江研发及生产基地有十大亮点与技术突破：1）拥有比利时IBA回旋加速器，具备关键核素的自主化生产能力，解决了中国紧缺同位素依赖进口的难题；2）核素全流程自动化生产，产能稳定 *** 提升至国际领先水平；3）打造智能制造体系，大幅提高实验和生产稳定 *** ；4）建立全自动分装 *** ，实现全流程“零接触”；5）自动化配体生产线实现多品类核 *** 的并行开发，降低生产成本；6）构建全链路互联体系，生产效率提升300%；7）实现全链路AI智能运营，大幅提高运营效能；8）配备国际更高标准放射 *** *** 作热室，彻底阻断放射 *** 物质外泄路径；9）打造全球首套放射 *** 物领域全流程辐射监测体系，实现“零外排”“零超标”；10）“配体+核素+技术平台+智能化生产”“四位一体”打破国际垄断。

远大医 *** 成都温江核 *** 全球研发及生产基地

该基地的全面投运标志着远大医 *** 成功搭建起覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环体系，不仅打通了核 *** 全球化布局的关键环节，更实现了从实验室研发到工业化量产的战略 *** 跨越。

依托自主可控的产业生态，远大医 *** 已形成覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，为公司核 *** 领域发展提供源动力，并持续夯实公司在全球核 *** 抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

参考文献：

[1] https:// *** sirtex *** /us/news/press-releases/news- *** ?id=11510

[2] 2022年中国恶 *** 肿瘤流行情况分析

[3] 中国肝病及抗癫痫 *** 物市场 *** 市场研究报告

标签： 肝癌 创纪录 研究成果 远大 迎新