5月29日，国家 *** 品监督管理局集中发布11款新 *** 上市批件，科创板创新 *** 企占据5席。研发管线加速兑现，创新成果密集获批，科创板公司正成为驱动国内医 *** 创新发展的关键力量。
科创板公司此次获批的5款一类新 *** ，研发成果涉及双抗、融合蛋白、氘代等多个新 *** 研发领域，覆盖了肿瘤、自身免疫 *** 疾病、代谢等多个治疗领域，其中多款为相关领域“国内首款”或“国产首款”。
具体来看，迈威生物的迈粒生 （注射用阿格司亭α）是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落 *** 因子 *** 物。特宝生物的益佩生 （怡培生长激素注射液）通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高了生物学比活 *** ，延长了半衰期，与短效剂型每日给 *** 相比，可实现每周给 *** 一次，提高用 *** 依从 *** 。百济神州的百赫安 （注射用泽尼达妥单抗）是国内首款获批上市的 HER2 双抗 *** 物，同时也是首款获批用于胆道癌的 HER2 靶向 *** 物。泽璟制 *** 的泽普平 （ *** 吉卡昔替尼片）是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产 JAK *** 类创新 *** 物。海创 *** 业的海纳安 （氘恩扎鲁胺软胶囊）获批用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体 *** 的转移 *** 去势抵抗 *** 前列腺癌 *** 患者，是国内首款针对该类患者人群获得批准上市的创新 *** 物。上述创新 *** 的推出，有望为中 *** 粒细胞减少症、骨髓纤维化、胆道癌、前列腺癌等相关疾病的患者提供全新治疗选择和更多的临床获益。
本次集中获批是科创板创新 *** 企研发管线加速落地的缩影。初步统计，今年以来，科创板创新 *** 企业已有8款新 *** 在国内获批上市，另有百奥泰的乌司奴单抗、君实生物的特瑞普利单抗等在美国、新加坡等海外地区获批上市。
更值得一提的是，2018年至今，科创板创新 *** 企业共计已推出33款具备“全球新”属 *** 的国家一类新 *** ，约占同期国产一类新 *** 获批总数的14%，其中多个产品获国家“重大新 *** 创制”科技重大专项支持。
在新 *** 上市申请受理一端，科创板公司今年亦是佳音不断。智翔金泰5月23日宣布GR2001注射液的国内上市申请已获受理，其另一款产品斯乐韦米单抗注射液的上市申请亦于今年1月获受理。盟科 *** 业的注射用康替唑胺钠、康希诺的吸附破伤风 *** 等产品的上市申请也均已获得国家 *** 监局的受理。在海外市场上，迪哲医 *** 的舒沃替尼上市申请于年初获美国FDA受理并取得优先审评资格。展望未来，科创板创新 *** 企业的研发成果落地有望再加速，高速成长持续可期。
创新动能积厚成势的同时，科创板创新 *** 企业迈向全球价值链中高端的步伐也在加快。5月20日，科创板创新 *** 企业三生国健及其关联方宣布共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异 *** 抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家权益，并可向辉瑞收取12.5亿美元首付款、更高可达48亿美元的里程碑付款。根据 *** 息，该笔交易创下国产创新 *** 出海首付款金额的历史新高，达成了国内 *** 企迈向全球市场的又一里程碑，充分体现了国际市场对科创板创新 *** 研发实力的高度认可。
