上海医 *** （02607）发布公告，近日，公司全资子公司上海信谊金朱 *** 业有限公司（简称“信谊金朱”）收到国家 *** 品监督管理局颁发的关于法莫替丁注射液的《 *** 品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B00 *** 1），该 *** 品通过仿制 *** 一致 *** 评价。
法莫替丁注射液为 H2受体阻滞剂 *** 品，主要用于消化 *** 溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。该 *** 品由日本山之内研制开发，1985 年在日本上市，同年获得美国食品 *** 品监督管理局（“FDA”）批准上市。2024 年 2 月，信谊金朱就该 *** 品仿制 *** 一致 *** 评价向国家 *** 监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该 *** 品的一致 *** 评价已投入直接研发费用约人民币478.7万元。
版权声明：除非特别标注，否则均为本站原创文章，转载时请以链接形式注明文章出处。
